Un estudio reciente sugiere que un medicamento experimental podría ayudar a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) avanzada a frenar la progresión de la discapacidad asociada con la enfermedad.
El fármaco, tolebrutinib, logró retrasar la progresión de la discapacidad en un 31 % en personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) no recurrente, un tipo de EM, según informaron los investigadores en la revista New England Journal of Medicine.
"Este es el primer ensayo clínico que muestra un efecto positivo en la demora de la progresión de la discapacidad en la EMSP no recurrente, una forma de la enfermedad en la que la función neurológica empeora de manera gradual y continua con el tiempo", explicó el Dr. Robert Fox, investigador principal del estudio y neurólogo en el Centro Mellen para la Investigación y el Tratamiento de la EM de la Clínica Cleveland.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está evaluando el tolebrutinib. Actualmente no existen tratamientos aprobados para la EMSP, señalaron los investigadores.
En el ensayo clínico, más de 1,100 pacientes con EM, de entre 18 y 60 años, fueron reclutados de 264 centros en 31 países. Los pacientes recibieron al azar una dosis diaria oral de tolebrutinib o un placebo equivalente.
El tolebrutinib es un inhibidor de la tirosina cinasa, un tipo de medicamento desarrollado inicialmente para tratar linfomas y enfermedades de la sangre. Estos medicamentos actúan bloqueando las enzimas responsables del crecimiento y la división celular.
Después de seis meses, el 23 % de los pacientes tratados con tolebrutinib experimentaron progresión en su discapacidad debido a la EM, en comparación con casi el 31 % de los que recibieron placebo. Esto representó una reducción del 31 % en la discapacidad con el medicamento experimental.
Además, el tolebrutinib mostró otros efectos positivos:
Casi el doble de los pacientes que tomaron el fármaco experimentaron mejoras en su discapacidad (8.6 % frente a 4.5 % con placebo).
El fármaco también indujo un aumento sostenido del 20 % en una prueba de caminata de 25 pies después de tres meses.
Los pacientes que tomaron tolebrutinib presentaron menos lesiones cerebrales y de la médula espinal nuevas o en crecimiento en comparación con los que recibieron placebo.
Sin embargo, los investigadores advirtieron que el tolebrutinib podría incrementar el riesgo de daño hepático. Los niveles de una enzima que indica lesión hepática fueron elevados en el 4 % de los pacientes tratados con tolebrutinib, frente al 1.6 % de los pacientes con placebo.
"Si el fármaco es aprobado, es probable que se requiera una supervisión intensiva de las enzimas hepáticas durante los primeros tres meses de tratamiento, y luego una monitorización menos frecuente", explicó Fox. "Parece que alrededor de 1 de cada 200 pacientes experimentará un aumento grave de las enzimas hepáticas durante los primeros tres meses, por lo que es crucial monitorear de cerca y suspender el medicamento en caso de elevaciones", añadió.
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