La Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios francesa (ANSM) informa en una actualización a 8 de junio de 2023 que se han administrado casi 157 millones de inyecciones en Francia, la mayoría (79 %) con la vacuna Comirnaty®, y se han notificado 193.934 casos de reacciones adversas, de las cuales el 25 % fueron graves.
Reacciones adversas asociadas a la vacuna Comirnaty
En relación con la vacuna de ARN mensajero Comirnaty® (mono o bivalente), comercializada por BioNTech y Pfizer, se han notificado 126.802 casos de reacciones adversas desde el inicio de la vacunación de las más de 123.673.800 inyecciones realizadas. La mayoría de ellas eran esperables y no graves (26 % de los casos graves). Las alertas confirmadas*, es decir, en las que se ha demostrado la relación entre la reacción adversa y la vacuna, se refieren a la hipertensión arterial (152 casos iniciales acumulados desde el inicio de la vacunación), la miocarditis/pericarditis (867 casos acumulados, 0,7 %) y, con mayor frecuencia, las hemorragias menstruales abundantes (13.250 casos acumulados). Las alertas potenciales** ya identificadas en informes anteriores se han visto reforzadas por datos recientes, en particular para los trastornos auditivos (sordera, 1,45/1 millón de casos), la hemofilia A adquirida (26 casos acumulados) y el síndrome de Parsonage-Turner (o neuralgia amiotrófica del hombro, 51 casos confirmados). Además, "hay que considerar nuevas alertas potenciales para la amenorrea, la dismenorrea, el dolor pélvico intermenstrual, el empeoramiento de la sintomatología relacionada con la endometriosis en pacientes con antecedentes de endometriosis y la metrorragia posmenopáusica".
Las asociadas a Spikevax
Desde el inicio de la vacunación, se han administrado en Francia más de 24 millones de inyecciones con la vacuna bivalente Spikevax® de Moderna, y se han notificado 33.794 casos de reacciones adversas, de nuevo en su mayoría esperables y no graves. Las alertas confirmadas siguen siendo casos graves de hipertensión arterial (30 casos iniciales acumulados), incluso en sujetos jóvenes sin antecedentes, miocarditis/pericarditis (128/254), eritema multiforme y más frecuentemente reactogenicidad (8,9 %) y hemorragia menstrual abundante (23,4 %). Estas reacciones adversas suelen ser transitorias y no graves, pero pueden requerir un tratamiento específico. Además, se han notificado casos raros de sordera súbita (70 casos graves combinados), hipertensión arterial (144) y síndrome de Parsonage-Turner (27), que constituyen una alerta potencial.
Ninguna alerta potencial o nuevo acontecimiento que vigilar
Para estas dos vacunas, las más utilizadas, no aparecieron nuevas alerta potenciales ni nuevos acontecimientos que vigilar*** durante el último periodo de observación, aparte de los trastornos menstruales mencionados anteriormente. Tampoco hubo alertas específicas relativas a las dosis de refuerzo, ya sea con vacunas monovalentes o bivalentes, o en relación con el uso de un esquema de vacunación heterólogo (al menos dos vacunas diferentes).
No se han notificado nuevas alertas potenciales para las demás vacunas: Nuvaxovid® (vacuna de proteínas víricas de Novavax), Vidprevtyn® (vacuna de proteínas recombinantes de Sanofi Pasteur) y las vacunas de vectores víricos Vaxzevira® de Astra Zeneca o Janssen.
* Alerta confirmada: reacción detectada y para la que se demuestra la relación entre la reacción adversa y la vacuna.
** Alerta potencial: papel potencial de la vacuna sin que sea posible extraer conclusiones.
*** Evento a vigilar: gravedad, frecuencia y/o carácter inesperado con respecto al conocimiento del perfil de riesgo, sin información suficiente para concluir sobre el papel de la vacuna.
