La FDA amplía la aprobación del sistema de administración de insulina Omnipod 5 para incluir a pacientes con diabetes tipo 2

El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el sistema de administración de insulina Insulet Omnipod 5 para personas con diabetes tipo 2, marcando el primer sistema de este tipo disponible para la forma más común de la enfermedad.

Anteriormente, la FDA había aprobado el Omnipod 5 para la diabetes tipo 1 en 2022. La nueva aprobación para diabetes tipo 2 permite que este sistema, que ajusta automáticamente la dosis de insulina según sea necesario, brinde una opción que podría simplificar muchas de las tareas manuales relacionadas con el monitoreo y la gestión de los niveles de glucosa en sangre, reduciendo así la carga de vivir con esta enfermedad crónica.

"La FDA ha trabajado de manera continua con la comunidad diabética para asegurar el acceso a opciones más flexibles para el manejo de la diabetes," declaró la Dra. Michelle Tarver, directora interina del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Estamos comprometidos en promover la innovación de nuevos dispositivos que mejoren la salud y calidad de vida de quienes viven con enfermedades crónicas que requieren mantenimiento diario, como la diabetes."

Insulet celebró esta aprobación ampliada, considerando que "representa un hito significativo al ofrecer una tecnología fácil de usar y centrada en el paciente para el tratamiento de la diabetes tipo 2," según el director ejecutivo de Insulet, Jim Hollingshead.

El Omnipod 5 es un dispositivo portátil que proporciona hasta tres días de administración continua de insulina sin necesidad de aguja. Funciona junto con un monitor continuo de glucosa para controlar los niveles de glucosa en sangre sin requerir inyecciones diarias o pinchazos en los dedos.

La FDA aprobó esta expansión tras revisar los datos de un estudio clínico que incluyó a 289 personas mayores de 18 años con diabetes tipo 2 durante 13 semanas. Los resultados mostraron mejoras en el control de la glucosa en sangre en todos los grupos demográficos, con efectos secundarios generalmente leves a moderados como hiperglucemia, hipoglucemia e irritación de la piel.