La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde a un innovador ensayo clínico destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un nuevo tratamiento para personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.
Esta autorización representa una esperanza para miles de pacientes que padecen esta condición, la cual es una de las enfermedades hepáticas más comunes a nivel mundial y está estrechamente vinculada con la obesidad y la diabetes, dos de las principales preocupaciones de salud en México.
El hígado graso no alcohólico, caracterizado por la acumulación de grasa en el hígado en personas que no consumen alcohol en exceso, a menudo progresa de forma silenciosa hasta convertirse en cirrosis, una condición grave con alta mortalidad.
Actualmente, las opciones terapéuticas para esta enfermedad son limitadas y se centran en cambios en la dieta y el ejercicio, junto con el manejo de comorbilidades como la diabetes y la obesidad. La falta de tratamientos farmacológicos efectivos subraya la importancia de este nuevo ensayo clínico autorizado por Cofepris.
El ensayo, que evaluará un medicamento con el potencial de reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, comúnmente conocida como "colesterol malo") y triglicéridos en la sangre, forma parte de los 35 ensayos clínicos autorizados por Cofepris en las últimas dos semanas.
Estos ensayos son detallados en el Informe quincenal de ampliación terapéutica, un documento que refleja el compromiso de la agencia con la transparencia y la mejora continua en el acceso a tratamientos seguros y eficaces.
El informe también destaca la reciente aprobación de 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos, de los cuales 72 están diseñados específicamente para la atención médica. Estos dispositivos incluyen desde cables guía coronarios y lentes intraoculares hasta prótesis de rodilla, subrayando la diversidad y el alcance de las aprobaciones de Cofepris.
Además, se han autorizado 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.
Asimismo, la agencia ha registrado 87 equipos médicos, incluyendo cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia.
Un hito notable es la aprobación de un software como dispositivo médico, una aplicación móvil diseñada para el automonitoreo del historial de fibrilación auricular, que demuestra el enfoque innovador de Cofepris en la incorporación de tecnologías digitales en el cuidado de la salud.
