Cardinal Health, Inc. está retirando voluntariamente ciertas gotas oculares de la marca LEADER porque pueden causar infecciones oculares.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) informó a la compañía de Dublín, Ohio, que los investigadores de la agencia encontraron condiciones insalubres en su instalación de fabricación. Las pruebas de áreas críticas de producción de medicamentos de la instalación dieron positivo para bacterias.
Las gotas fueron suministradas por Velocity Pharma, LLC.
Las posibles infecciones oculares causadas por bacterias podrían llevar a la pérdida parcial de la visión o ceguera, advirtió Cardinal Health en un aviso de retiro de la FDA.
Estos productos debían ser estériles. Los productos farmacéuticos oftálmicos contaminados representan un riesgo particular de daño porque los productos aplicados a los ojos evitan algunas de las defensas naturales del cuerpo.
Cardinal Health ha recibido informes de tres eventos adversos relacionados con estos productos listados y ha compartido esta información con su proveedor, dijo el aviso de retiro.
Varios productos son parte del retiro del mercado.
Ellos son:
LEADER Eye Irritation Relief, código NDC 70000-0087-1
LEADER Dry Eye Relief, código NDC 70000-0089-1
LEADER Lubricant Eye Drops, código NDC 70000-0090-1
LEADER Lubricant Eye Drops, códigos NDC 70000-0090-2 (paquete de 2) y 70000-0090-1 (botella)
LEADER Dry Eye Relief, código NDC 70000-0088-1
LEADER Lubricant Eye Drops, código NDC 70000-0587-1
Estas gotas oculares se venden sin receta para alivio temporal del ardor y sensación de cuerpo extraño ocasionados por sequedad, para proteger contra una mayor irritación y para aliviar el enrojecimiento.
Fueron enviadas a mayoristas y minoristas a partir de diciembre de 2021.
Mientras la compañía notifica a sus cuentas directas por correo y organiza la devolución de los productos, los mayoristas, distribuidores y minoristas deben dejar de vender las gotas oculares.
Los consumidores también deben dejar de usarlas. Pueden devolver cualquiera de los productos retirados al lugar donde los compraron.
Hable con su médico o busque atención médica inmediatamente si tiene signos o síntomas de una infección ocular.
Contacte a Sedgwick, Inc. con preguntas por teléfono al 855-215-4940 de 8 a.m. a 5 p.m. EST en días laborables, o por correo electrónico a [email protected].
Informe de eventos adversos al programa de Reporte de eventos adversos MedWatch de la FDA ya sea en línea, por correo regular o por fax.
