El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado nuevas medidas diseñadas para evitar el uso de topiramato durante el embarazo.
Es bien sabido que topiramato puede causar malformaciones congénitas importantes y restricción del crecimiento fetal cuando se usa durante el embarazo, pero datos recientes también sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico cuando se usa durante el embarazo, informó la EMA en un comunicado.
Los datos incluyen dos estudios observacionales que mostraron que los niños nacidos de madres con epilepsia y que estuvieron expuestos a topiramato en el útero pueden tener un riesgo dos o tres veces mayor de sufrir trastornos del desarrollo neurológico, en particular trastornos del espectro autista (TEA), discapacidad intelectual o trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), en comparación con niños nacidos de madres con epilepsia sin este antiepiléptico.
Para los pacientes en tratamiento de la epilepsia con topiramato, el comité recomienda ahora que el fármaco no se utilice durante el embarazo, a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible.
Este mismo comité había recomendado un programa de prevención de embarazos para evitar la exposición a topiramato del feto en desarrollo. "Estas medidas informarán a cualquier persona que pueda tener hijos sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras lo toma", comunicó la EMA.
Independientemente de la indicación, la agencia indicó que debe usarse topiramato en mujeres en edad fértil solo cuando se cumplan las siguientes condiciones del programa de prevención de embarazos:
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Una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento.
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Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con topiramato y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el tratamiento.
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Una revisión del tratamiento en curso al menos una vez al año mediante la cumplimentación de un formulario de concienciación sobre los riesgos.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia recomienda que los profesionales sanitarios se aseguren de que las mujeres en edad fértil sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo. Hacen la observación de que se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y que se debe reevaluar la necesidad de tratamiento con topiramato al menos una vez al año.
El prospecto de los fármacos que contienen topiramato se actualizará para resaltar aún más los riesgos de trastornos del desarrollo neurológico y las medidas de seguridad adicionales que se deben tomar.
Los pacientes y profesionales de la salud recibirán materiales educativos sobre los riesgos del uso de topiramato durante el embarazo y se les entregará una tarjeta de paciente con cada paquete de fármacos. También se añadirá una advertencia visible en el embalaje exterior.
Las nuevas recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia se enviarán al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados–Medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptará una posición.
