Nivolumab neoadyuvante (prequirúrgico) más quimioterapia seguidos de nivolumab adyuvante (posquirúrgico) produjo mejoras estadística y clínicamente significativas de la sobrevida libre de eventos en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, según los resultados provisionales del estudio de fase 3 CheckMate 77T.
En el análisis provisional la mediana de la sobrevida libre de eventos no se alcanzó en 229 pacientes aleatorizados al grupo con tratamiento adyuvante mediante nivolumab frente a 18,4 meses en 232 pacientes aleatorizados a un grupo que recibió placebo durante un seguimiento mínimo de 15,7 meses (hazard ratio [HR]: 0,58), informó la Dra. Tina Cascone, primera autora, en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2023, que tuvo lugar en Madrid, España.
"CheckMate 77T es el primer estudio perioperatorio de fase 3 que se basa en el tratamiento estándar neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia y respalda a nivolumab perioperatorio como posible nueva opción de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable", afirmó la Dra. Cascone, profesora asociada de la División de Medicina Oncológica del University of Texas MD Anderson Cancer Center, en Houston, Estados Unidos.
La comentarista invitada, Dra. Marina Garassino, profesora de medicina y directora del Programa de Oncología Torácica de la University of Chicago, señaló que los hallazgos del CheckMate 77T que "cambian la práctica" –incluido el "impresionante hazard ratio altamente significativo desde el punto de vista estadístico de 0,58"– se suman a la creciente evidencia que apoya a la monoquimioterapia perioperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.
Este ensayo es el cuarto que demuestra un beneficio en cuanto a la sobrevida libre de eventos en este contexto con un enfoque perioperatorio. Más recientemente, pembrolizumab de Merck demostró mejoras tanto en la sobrevida libre de eventos como en la sobrevida global cuando se utilizó en el ámbito perioperatorio para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable, según los datos del ensayo fundamental (para registro) KEYNOTE-671. Esos hallazgos, también presentados en el congreso de la European Society for Medical Oncology, condujeron a la aprobación esta semana pasada de pembrolizumab en dicha población.
El CheckMate 77T incluyó a 461 adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIA-IIIB resecable no tratado, 77% de los cuales se sometieron a tratamiento quirúrgico definitivo. La mediana de edad de los participantes era de 66 años. Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento activo con nivolumab más quimioterapia con doblete de platino seguido de resección y nivolumab adyuvante o placebo. La dosis de nivolumab neoadyuvante fue de 360 mg cada tres semanas durante cuatro ciclos y la dosis adyuvante fue de 480 mg cada cuatro semanas durante un año.
En general añadir nivolumab adyuvante condujo a una mejora significativa de la sobrevida libre de eventos durante un seguimiento que abarcó de 15,7 a 44,2 meses (no alcanzado frente a 18,4 meses; HR: 0,58; p = 0,00025).
Los beneficios en cuanto a la sobrevida libre de eventos se observaron en la mayoría de los subgrupos clave, pero fue menor en los pacientes con enfermedad en estadio II frente a los que estaban en estadio III (HR: 0,81 frente a 0,51) y en aquellos con una expresión del ligando-1 de muerte celular programada inferior a 1% frente a 1% o más (HR: 0,73 frente a 0,52).