La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) aprobó este lunes el primer fármaco de acción prolongada para proteger a bebés y niños hasta los 2 años de edad contra el virus respiratorio sincitial (VRS), que afecta cada año a millones de adultos y niños en Estados Unidos: para la mayoría es como un resfriado, pero en ocasiones puede resultar mortal para los más pequeños y también para ancianos o personas con enfermedades.
"Esta aprobación responde a la gran necesidad de medicamentos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad causada por el VRS en los niños, las familias y el sistema sanitario", declaró John Farley, oficial de la FDA, en un comunicado.
El nuevo medicamento de AstraZeneca, que se venderá con el nombre Beyfortus, es una versión de laboratorio de un anticuerpo que ayuda al sistema inmunitario a combatir el VRS.
Con la aprobación de la FDA, los bebés (incluidos los prematuros) pueden recibir una única inyección para protegerse de la primera parte de la temporada del VRS, que suele durar unos cinco meses. Los niños de hasta 2 años pueden recibir además otra dosis para protegerles durante su segunda temporada frente al virus.
Un aumento de casos de VRS inundó el año pasado los hospitales estadounidenses de niños con molestias respiratorias. Aún no existe una vacuna para bebés, aunque Pfizer y otras farmacéuticas están trabajando para desarrollarla.
Beyfortus, que será comercializado en Estados Unidos por Sanofi, ya está aprobado en Canadá, Europa y Reino Unido. Sanofi no anunció cuál será el precio del medicamento en Estados Unidos.
La FDA aprobó el fármaco basándose en tres estudios que prueban que la medicina reduce el riesgo de infección por VRS entre un 70% y un 75% en los lactantes y niños de hasta 2 años.
Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirán a principios del mes que viene para recomendar exactamente quién debe recibir el medicamento.
Un anticuerpo similar obtuvo la aprobación de la FDA hace más de 20 años, pero sólo se recomienda para bebés en alto riesgo por la enfermedad, y requiere de inyecciones mensuales.
