En un hito trascendental para la salud pública, Pfizer ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su innovadora vacuna bivalente destinada a combatir el virus sincitial respiratorio (VSR) en bebés.
Esta vacuna, conocida como RSVpreF, se basa en proteínas F del VSR previas a la fusión y ha demostrado ser segura y eficaz en la prevención de infecciones respiratorias graves en bebés desde el nacimiento hasta los seis meses de edad.
La FDA tomó esta decisión después de un riguroso estudio clínico de Fase 3, publicado en el "Estudio de inmunización materna para evaluar la seguridad y eficacia", que demostró la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en bebés nacidos de personas sanas que fueron vacunadas durante el embarazo.
Los resultados de este estudio, publicados en la revista médica The New England Journal of Medicine en abril de 2023, respaldaron firmemente la aprobación.
El virus sincitial respiratorio (VSR) ha sido una de las principales causas de enfermedades respiratorias en todo el mundo, especialmente en recién nacidos y bebés. Los sistemas inmunitarios inmaduros de estos grupos los hacen particularmente susceptibles a infecciones graves.
Cada año en los Estados Unidos, entre 500,000 y 600,000 bebés sufren infecciones respiratorias causadas por el VSR, lo que resulta en hospitalizaciones y, en casos extremos, incluso la muerte.
El Dr. Eric A.F. Simões, experto en Enfermedades Infecciosas Pediátricas, ha destacado la importancia de esta aprobación al señalar que los bebés y recién nacidos, cuyos sistemas inmunitarios están en desarrollo, ahora pueden estar protegidos contra el VSR desde el nacimiento a través de la inmunización materna.
Esta vacuna representa un avance significativo en la prevención de infecciones en los momentos más vulnerables de la vida de un bebé.
Pfizer es la única compañía que actualmente ofrece una vacuna contra el VSR para proteger tanto a adultos mayores como a bebés a través de la inmunización materna.
Esta no es la primera vez que Pfizer obtiene la aprobación de la FDA para una vacuna contra el VSR. En mayo de 2023, la FDA aprobó la vacuna para prevenir infecciones respiratorias en individuos de 60 años o más.
La aprobación de esta vacuna también ha generado interés internacional. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió un dictamen positivo para recomendar la autorización de comercialización de la vacuna en Europa, lo que podría proporcionar una protección crucial a adultos mayores y bebés en esa región.
Este hito en la prevención médica marca un paso significativo en la lucha contra el virus sincitial respiratorio y sus consecuencias devastadoras en los bebés.
Con la aprobación de esta vacuna, la comunidad científica y la salud pública dan un paso adelante hacia la protección de las generaciones más jóvenes. Pfizer continúa con su compromiso en la investigación y desarrollo de soluciones que marcan la diferencia en la salud global.
