La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado informando de que ha recibido informes de tumores de células T en pacientes que recibieron diversos tratamientos con células CAR-T.
Según se cita en el comunicado, «aunque los beneficios generales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales para sus usos aprobados, la FDA está investigando el riesgo identificado de neoplasia de células T con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte, y está evaluando la necesidad de una acción reguladora».
Según el comunicado, «aunque los beneficios generales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales para sus usos aprobados, la FDA está investigando el riesgo identificado de neoplasia de células T con resultados graves, incluyendo hospitalización y muerte, y está evaluando la necesidad de una acción reguladora».
En declaraciones a Science Media Centre, Ignacio Melero, de la Universidad de Navarra, investigador del CIMA y codirector del departamento de Inmunología e Inmunoterapia de la Clínica Universidad de Navarra, aclara que «se trata de un efecto adverso que nos temíamos se observaría en series muy largas de pacientes. Ocurre con frecuencia baja, y en el tratamiento de las enfermedades en las que los CAR-T están indicados el beneficio supera con grandes creces al riesgo».
La FDA recomienda que los pacientes y participantes de ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos deben ser monitorizados de por vida para detectar nuevas neoplasias malignas. En caso de que se produzca una nueva neoplasia maligna después del tratamiento con estos productos, comuníquese con el fabricante para informar el evento y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para analizar la presencia del transgén del receptor de antígeno quimérico (CAR).
En cualquier caso, concluye, «el balance riesgo beneficio en las indicaciones aprobadas para terapias CAR-T en la actualidad es inmensamente favorable».
