FDA obliga a Ozempic a incluir advertencia de nuevo efecto secundario mortal en su etiqueta
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una orden que requiere una actualización crucial en la etiqueta de advertencia del popular medicamento para bajar de peso y tratar la diabetes, Ozempic. Esta vez, la advertencia se refiere a un efecto secundario potencialmente mortal: la obstrucción intestinal.
Según la FDA, Ozempic, que contiene semaglutida, ahora debe incluir información sobre la posibilidad de desarrollar íleo, una obstrucción intestinal que puede tener consecuencias devastadoras.
Esta condición se produce cuando partes o la totalidad de los intestinos se bloquean, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia los órganos y provocando la muerte del tejido intestinal. Este nuevo efecto secundario se suma a los ya conocidos, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento.
Aunque el íleo es una complicación poco común, los médicos advierten que en casos graves puede llevar a una perforación en el intestino, lo que aumenta el riesgo de que los jugos gástricos se filtren al cuerpo y, en casos extremos, puede ser fatal, con una tasa de mortalidad que puede alcanzar uno de cada diez casos.
La FDA ha informado que esta actualización de la etiqueta se solicitó la semana pasada y se basa en datos que muestran 33 informes de íleo entre las 19,000 reacciones adversas registradas, lo que representa aproximadamente el 0.2% de los casos.
También se han reportado otras formas de íleo, como el íleo paralítico, que afecta la evacuación intestinal normal, y el íleo gástrico, que afecta el estómago.
Según expertos médicos, Ozempic podría causar íleo al ralentizar el movimiento de los alimentos a través de los intestinos, lo que prolonga la sensación de saciedad en los pacientes que lo toman.
Novo Nordisk, la empresa fabricante de Ozempic, ha asegurado que el medicamento sigue siendo seguro y eficaz cuando se usa según las indicaciones en el etiquetado del producto. Además, Novo Nordisk ha destacado que los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.
Los síntomas de íleo incluyen hinchazón abdominal, distensión, estreñimiento, diarrea, vómitos y dificultad para expulsar gases.
Los pacientes que experimenten estos síntomas deben buscar atención médica de inmediato, lo que a menudo implica una hospitalización para recibir tratamiento. En casos de obstrucción completa, se requiere cirugía para aliviar la obstrucción, que puede incluir la eliminación de la sección afectada del intestino.
En última instancia, esta actualización de etiqueta busca brindar a los pacientes información más completa sobre los posibles riesgos asociados con el uso de Ozempic, permitiéndoles tomar decisiones informadas sobre su tratamiento médico.
Cabe destacar que la obstrucción intestinal, aunque poco común, es un efecto secundario grave que debe ser monitoreado de cerca por médicos y pacientes que utilizan este medicamento.
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