El 25 de julio, la Comisión Europea (CE) aprobó el inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), empagliflozina (Jardiance), para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica.
La aprobación de esta nueva indicación se basa en los resultados del ensayo Study of Heart and Kidney Protection With Empagliflozin (EMPA-KIDNEY), informaron Boehringer Ingelheim y Lilly en un comunicado. Los laboratorios comercializarán conjuntamente el fármaco.
Empagliflozina es el primer inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 que demuestra una reducción estadísticamente significativa en las hospitalizaciones por cualquier causa en personas con enfermedad renal crónica, en comparación con el placebo.
"La enfermedad renal crónica duplica el riesgo de hospitalización de una persona y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En la Unión Europea (UE), las hospitalizaciones representan hasta 70% de los costos totales de atención médica para las personas con enfermedad renal crónica ", según el comunicado.
Como se informó anteriormente, empagliflozina recibió por primera vez la aprobación de comercialización de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2 en 2014. En 2016, también se aprobó para reducir la muerte cardiovascular en pacientes con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular, y en 2019 fue aprobada para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida.
La nueva indicación para la enfermedad renal crónica permitirá un enfoque integrado para el tratamiento de pacientes con afecciones interconectadas.
"La enfermedad renal crónica está estrechamente relacionada con otras afecciones cardio-renal-metabólicas, como la diabetes de tipo 2 y la insuficiencia cardiaca; por lo tanto, un enfoque integrado es vital para optimizar el tratamiento de estas afecciones interconectadas", dijo el Dr. Leonard Glass, vicepresidente sénior de Diabetes y Obesidad y Asuntos Médicos Globales de Lilly.
"Esperamos continuar las conversaciones con otros organismos reguladores de todo el mundo para que empagliflozina pueda estar disponible para la mayor cantidad de personas que viven con estas afecciones lo más rápido posible", agregó.
En enero de 2023, la FDA de Estados Unidos aceptó una nueva solicitud complementaria de fármaco para empagliflozina como tratamiento potencial para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad renal y muerte cardiovascular entre adultos con enfermedad renal crónica. Se espera una decisión en la segunda mitad de 2023.
La aprobación surge de los resultados de EMPA-KIDNEY
La aprobación de la Comisión Europea de esta nueva indicación para la empagliflozina se basa en los resultados de EMPA-KIDNEY, el ensayo de inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 más grande y extenso hasta la fecha.
El ensayo asignó al azar a 6.609 adultos con enfermedad renal crónica establecida para recibir empagliflozina (10 mg/día) o placebo además de la atención estándar. El ensayo incluyó a pacientes con y sin diabetes, así como algunos pacientes con y sin albuminuria.
Durante una mediana de seguimiento de 2,0 años, el riesgo relativo del criterio principal de valoración combinado (progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular) se redujo en 28% con empagliflozina, en comparación con placebo (hazard ratio [HR]: 0,72; p < 0,000001).
El riesgo relativo de hospitalización por cualquier causa se redujo 14 % con empagliflozina en comparación con placebo (HR: 0,86; p = 0,0025).
Los datos generales de seguridad fueron generalmente consistentes con hallazgos previos.
Canagliflozina, dapagliflozina también aprobados para la enfermedad renal
Como se informó anteriormente, la FDA de Estados Unidos ya aprobó otros dos inhibidores de del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 para el tratamiento de la enfermedad renal.
Canagliflozina (Invokana, Janssen Pharmaceuticals) fue aprobada para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2, nefropatía diabética y albuminuria en septiembre de 2019. Esa aprobación se basó en los resultados del ensayo CREDENCE.
Dapagliflozin (Farxiga, AstraZeneca) fue aprobada para el tratamiento de pacientes con enfermedad renal crónica en abril de 2021. Esa aprobación se basó en el ensayo DAPA-CKD.
