Estados Unidos aprueba tirzepatida para el manejo de la obesidad
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobó tirzepatida para el control crónico del peso en adultos con obesidad o sobrepeso.
Eli Lilly & Company comercializará inyecciones de tirzepatida para controlar el peso bajo el nombre comercial Zepbound. Inicialmente tirzepatida fue aprobada en mayo de 2022 para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. La nueva indicación es para adultos con obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2, o adultos con sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) y al menos una comorbilidad relacionada con el peso, incluyendo hipertensión, diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
"La obesidad y el sobrepeso son afecciones graves que pueden asociarse con algunas de las principales causas de muerte, como enfermedades cardiacas, ictus y diabetes", dijo el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de los Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA de Estados Unidos. "A la luz de las crecientes tasas de obesidad y sobrepeso en los Estados Unidos, la aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta".
El uso de tirzepatida, que se aplica mediante una inyección subcutánea una vez a la semana, reduce el apetito al activar dos hormonas intestinales, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP). La dosis se aumenta durante 4 a 20 semanas para lograr una dosis semanal objetivo de 5 mg, 10 mg o 15 mg como máximo.
La eficacia se estableció en dos ensayos fundamentales aleatorizados, doble enmascarados y controlados con placebo en adultos con obesidad o sobrepeso más otra afección. En el primer ensayo, SURMOUNT-1, se midió la reducción de peso después de 72 semanas en un total de 2.519 pacientes sin diabetes que recibieron 5 mg, 10 mg o 15 mg de tirzepatida una vez por semana. Aquellos que recibieron la dosis de 15 mg perdieron en promedio 17,8% de su peso corporal inicial en comparación con el placebo.
El otro ensayo fundamental, SURMOUNT-2, reclutó a 958 pacientes con diabetes de tipo 2. Estos pacientes lograron una pérdida de peso promedio de 12% con tirzepatida una vez a la semana en comparación con placebo.
Por otro lado, SURMOUNT-3, que se presentó en el Congreso Anual de la Obesity Society de 2023 y se publicó en Nature Medicine, mostró una pérdida de peso adicional clínicamente significativa para adultos con obesidad sin diabetes y que ya habían experimentado una pérdida de peso de al menos 5% después de una intervención intensiva en el estilo de vida de 12 semanas.[1]
Y el ensayo SURMOUNT-4, cuyos resultados se presentaron en el Congreso Anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) de 2023, encontró que tirzepatida continuó produciendo una "pérdida de peso muy significativa" cuando se continuó con el fármaco en un ensayo de seguimiento de 1 año. Quienes dejaron de tomar el fármaco recuperaron algo de peso, pero no todo.
El uso de tirzepatida puede causar efectos secundarios gastrointestinales, como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento y dolor o malestar abdominal. También se han informado reacciones en el sitio de inyección, hipersensibilidad, caída del cabello, eructos y enfermedad por reflujo gastrointestinal.
El fármaco no debe ser utilizado por pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o por pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2. Tampoco debe usarse en combinación con otro agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la coadministración de tirzepatida con otros fármacos para el control del peso.
Se espera que el fármaco se comercialice en Estados Unidos a finales de año, con un precio de lista mensual previsto de 1.060 dólares, según un comunicado de prensa de Eli Lilly.
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