Se informó a las farmacéuticas los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para obtener la autorización de los registros sanitarios.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), señaló que el próximo 29 de noviembre emitirá una resolución definitiva a las empresas que solicitaron la autorización del registro sanitario de vacunas contra Covid-19.
Dicho resultado permitirá la comercialización en el mercado nacional.
El día de ayer se notificó a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
En la evaluación previa del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier.
Además, informó a las farmacéuticas los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para obtener la autorización de los registros sanitarios.
