Cinco años después, la adición del inhibidor CDK4/6 abemaciclib (Verzenio) a la endocrinoterapia para mujeres con cáncer de mama temprano de alto riesgo con receptores hormonales y sin expresión de HER2 (HR+/HER2-) sigue mostrando beneficios moderados pero clínicamente significativos, en comparación con la endocrinoterapia (hormonoterapia) sola.
Los resultados de un análisis de eficacia previsto a 5 años del ensayo monarchE mostraron que, en una mediana de seguimiento de 4,5 años, la combinación de abemaciclib con endocrinoterapia se asoció a una mejora absoluta de 7,6% en la sobrevida libre de enfermedad invasiva (iDFS) y de 6,7% en la sobrevida libre de recaída a distancia (DRFS), en comparación con la endocrinoterapia sola, informó la Dra. Nadia Harbeck, del Centro de Mama del Hospital Universitario Ludwig Maximilians de Múnich, Alemania.
"Los datos son coherentes con un efecto de arrastre y apoyan aún más añadir abemaciclib adyuvante a la endocrinoterapia para pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+, HER2- y ganglios afectados", afirmó en el Congreso de la European Society for Medical Oncology (ESMO) de 2023.
Alto riesgo de recidiva
Aunque el cáncer de mama HR+, HER2-, el subtipo más común de cáncer de mama, se asocia generalmente a mejores resultados que otros subtipos, las pacientes con enfermedad temprana que tienen ganglios afectados corren un alto riesgo de recidiva temprana y necesitan una intensificación del tratamiento, señaló la Dra. Harbeck.
El ensayo monarchE incluyó dos cohortes: una cohorte primaria formada por pacientes consideradas de alto riesgo en función de características clínico-patológicas como el número de ganglios axilares afectados, enfermedad de grado 3 y tumores de 5 cm o más, y una segunda cohorte de pacientes con un grado de enfermedad inferior y tumores más pequeños pero con niveles elevados del marcador de proliferación Ki-67.
Un total de 5.637 pacientes fueron aleatorizadas para recibir durante 2 años abemaciclib en dosis de 150 mg dos veces al día más endocrinoterapia, o bien endocrinoterapia sola, seguida de 3-8 años de endocrinoterapia adicional según indicación clínica en cada grupo del estudio.
En el Congreso Virtual de la ESMO 2020 se presentó un análisis provisional previo del ensayo de fase 3 con más de 5.600 pacientes, que se publicó simultáneamente en Journal of Clinical Oncology.[
Como mostró ese análisis, en una mediana de seguimiento de 15,5 meses, abemaciclib más endocrinoterapia se asoció a una reducción del riesgo relativo de 25% en el criterio principal de valoración de sobrevida libre de enfermedad invasiva frente a la endocrinoterapia sola.
En su momento, los hallazgos fueron aclamados como un cambio en la práctica y, una vez aprobado para el cáncer de mama temprano de alto riesgo HR+/HER2- como el nuevo estándar de tratamiento.
En el análisis actual, la Dra. Harbeck y sus colaboradores observaron los resultados a 5 años de un análisis preespecificado, con un corte de datos al 3 de julio de 2023.
