Cofepris anuncia avances en la solución de irregularidades en plantas de Psicofarma

La comisión pretende liberar el medicamento de la empresa para el abasto nacional en el sector público y privado

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), se reunió con el grupo directivo de Psicofarma, para proponer una ruta regulatoria que solvente las irregularidades en la fabricación de medicamentos controlados.

Como parte de una regulación proactiva, presentó los avances en la solución de hallazgos críticos en procesos, instalaciones y procedimientos de fabricación, determinando que Psicofarma ha avanzado 50%, en lo correspondiente a la planta de Av. Tlalpan y 65% en la ubicada en Av. División del Norte.

Svarch Pérez hizo un llamado a los directivos a avanzar juntos en seguir una ruta regulatoria en dos sentidos: la liberación de los productos enfajillados, es decir asegurados, y solventar las sanciones para seguir produciendo.

Se informó que la comisionada de Operación Sanitaria, Bertha Alcalde Luján, y el comisionado de Autorización Sanitaria, Natán Enríquez Ríos, son los servidores públicos que han dado el seguimiento puntual al caso del fabricante.

Ambos fueron los encargados de presentar el reporte técnico, resultado del trabajo de un equipo de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la información recibida, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos controlados.

Cofepris estableció que la ruta regulatoria que tiene el objetivo de lograr la liberación de medicamentos seguirá el principio de “liberación útil para el abasto nacional”. Esto significa que dará prioridad a los de mayor impacto en el abasto e iniciará con las claves de alta prioridad en el suministro al sector público y privado.

El reporte presentado señala que queda pendiente que Psicofarma presente las pruebas de sitio de fabricación y los certificados analíticos por cada lote. Derivado de las irregularidades detectadas, estos lotes deben ser analizados en el Laboratorio Nacional de Referencia para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Como parte de los acuerdos alcanzados, se programaron sesiones técnicas donde se revisarán los avances a la solución de irregularidades del fabricante hasta llegar al cumplimento de la totalidad.